1、上市后再評價的含義

　　藥品上市后再評價是指根據(jù)醫(yī)藥學的最新學術水平,從藥理學、藥劑學、臨床醫(yī)學、藥物流行病學、藥物經(jīng)濟學及藥物政策等方面,對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則做出科學評價和估計。

　　2、上市后再評價的目的

　　藥物上市后再評價是藥品研究的一個重要環(huán)節(jié)，是確保用藥安全、有效的手段，也是對新藥評價的擴大及延伸。通過系統(tǒng)、規(guī)范、嚴謹?shù)纳鲜泻笤僭u價達到以下目的：

　　企業(yè)可以全面獲得藥品上市后的有效性和安全性信息；

　　評價上市后藥品的利益和風險，為藥品的最佳使用提供科學依據(jù)；

　　為政府衛(wèi)生決策、企業(yè)營銷決策和公眾健康保障提供及時、科學的技術依據(jù)等。

　　3、上市后再評價項目的類型

　　1)再注冊Ⅳ期臨床試驗

　　2)中藥注射劑上市后再評價

　　3)循證醫(yī)學研究

　　4)中藥保護臨床試驗

　　5)藥物經(jīng)濟學評價

　　6)真實世界研究

　　4、上市后再評價中常用的研究方法